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福州宁德南平莆田ISO13485:2016医疗器械管理体系认证申请条件

价格面议2022-01-26 16:20:51

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厦门集美厦门北站
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注册时间：2020-11-02

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福州宁德南平莆田ISO13485:2016医疗器械管理体系认证申请条件

一、福州宁德南平莆田ISO13485：2016医疗器械管理体系认证申请条件：

公司成立满3个月以上
ISO13485：2016医疗器械管理体系运行满3个月
二、ISO13485医疗器械管理体系认证申请申报材料
1、公司营业执照
2、公司生产许可证证
3、产品注册证或是产品备案证明
4、原辅材料的第三方检验报告，原辅材料需要第三方测试合格，包括水源，包材等。
5、产品检验报告
6、检验员证书
7、健康证
8、特种设备检验合格证书和操作证书，如行车检验合格报告和操作证，叉车检验合格报告和操作证
9、锅炉检验报告和操作中
10、计量器检验报告，含压力表，游标卡尺，千分尺，显微镜等等。
安全阀检验合格报告

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